按照《工業和信息化部辦公廳 國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知》(工信廳聯科函〔2021〕247號)要求，現組織開展我市相關推薦工作。有關事項通知如下：

　一、人工智能醫療器械范圍

　　人工智能醫療器械是指基于"醫療器械數據"，采用人工智能技術實現其醫療用途的醫療器械。醫療器械數據主要指醫療器械產生的用于醫療用途的客觀數據，如醫學影像設備產生的醫學圖像數據(如X射線、CT、MRI、超聲、內窺鏡等圖像和影像)、醫用電子設備產生的生理參數數據(如心電、腦電、血壓、無創血糖、心音等波形數據)、體外診斷

　　設備產生的體外診斷數據(如病理圖像、顯微圖像、有創血糖波形數據等);在特殊情形下，通用設備(非監管對象)產生的用于醫療用途的客觀數據亦屬于醫療器械數據，如數碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用于心臟疾病預警的心電數據等。

  二、揭榜掛帥任務和預期目標

(一)智能產品類

      1.智能輔助診斷產品

　　揭榜任務∶面向消化系統、心腦血管系統、神經系統、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領域，研發融合人工智能技術的輔助診斷產品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能及產品安全有效性達到臨床應用要求。

　　2.智能輔助治療產品

　　揭榜任務∶面向內窺鏡手術、神經外科手術、骨科手術、穿刺手術、口腔種植手術等領域，研發融合人工智能技術的手術導航、定位和控制系統;研發融合人工智能技術的手術、消融、放射治療等治療規劃系統。智能輔助治療算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。

      3.智能監護與生命支持產品

　　揭榜任務∶研發監測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數的智能監護產品或生命支持產品，突破智能重癥監護(ICU)、智能急救、智能新生兒監護等智能算法。

　　智能監護或生命支持算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。

　　4.智能康復理療產品

　　揭榜任務∶ 面向認知言語視聽障礙康復、運動障礙康復等重點領域，研發融合腦機接口、人-機-電融合、虛擬現實/增強現實等技術的智能醫用康復產品;面向精神類疾病、神經退行性疾病等領域，研發融合人工智能技術的理療產品。智能康復或理療算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。

　　5.智能中醫診療產品

　　揭榜任務∶研發融合人工智能技術的脈診儀、目診儀、舌診儀、四相儀等中醫診療產品。智能中醫診療算法擁有核心技術知識產權;工作原理/作用機理為國內首創，或者性能或安全性與已上市同類產品比較有根本性改進;算法性能以及產品安全有效性達到臨床應用要求。

　　(二)支撐環境類

       6.醫學人工智能數據庫

　　揭榜任務∶針對臨床專業領域需求，建立包含醫學影像、生理參數數據、體外診斷數據等方面的高質量醫學人工智能數據庫。數據庫在權威性、科學性、規范性、多樣性和動態性方面應有效支撐人工智能醫療器械產品的研發、注冊等相關需求，在不少于3種人工智能醫療器械產品中實現完整的訓練與驗證。數據庫應遵從已有并補充制定完善相關數據庫建庫、樣本數據入庫、樣本數據標注、樣本數據使用、數據安全保護等標準規范。

　　7.人工智能醫療器械臨床試驗中心

　　揭榜任務∶針對典型人工智能醫療器械產品，支持臨床專業領域的權威醫療衛生機構(如國家臨床醫學研究中心等)建設臨床試驗中心，形成完善的臨床試驗質量控制、不良事件應對、數據安全保護等工作機制，并開展不少于3個人工智能醫療器械產品的臨床試驗。

　　8.人工智能醫療器械真實世界數據應用中心

　　揭榜任務∶針對典型人工智能醫療器械產品，支持臨床專業領域的權威醫療衛生機構建設真實世界數據應用中心，形成完善的真實世界數據采集、治理、共享、利用、安全保護等機制，制定真實世界數據支撐人工智能醫療器械的評價方案，并開展不少于5個人工智能醫療器械產品的真實世界數據評價。

　　我局將對各申報單位提交的申報材料進行審核，擇優向工業和信息化部推薦。

　　特此通知。　

　　(聯系人：鄭文婕;電話：88100631)

　　深圳市工業和信息化局

　　2021年11月17日